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Auf dem Weg zur Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ein enormer Meilenstein. Mit ihm geht die Bundesregierung neue Wege und setzt – national und international – ganz neue Maßstäbe. Zugleich schafft das DVG neue Möglichkeiten für die Skalierbarkeit von nachweislich wirksamen digitalen Medizinprodukten. Diese Entwicklung steht in vollem Einklang mit Emperras strategischer Ausrichtung.

Was besagt das DVG?

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ermöglicht das DVG die „App auf Rezept“[1]. Denn durch das DVG können nun endlich auch digitale Medizinprodukte wie beispielsweise Apps per Rezept verschrieben werden. Genauer gesagt: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können per Rezept verschrieben werden. Der Ehrentitel DiGA zeichnet Anwendungen aus, welche die Versorgung der Patienten nachweislich verbessern. Zum Beispiel eine App, für deren klinischen Nutzen bereits eine Studie vorliegt und die somit perfekt in den Therapie-Alltag integriert werden kann.

Was bedeutet das DVG?

Mit dem DVG haben ca. 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGAs und ihre Erstattung durch die Krankenkasse. Damit sichert das DVG die Kostenübernahme von DiGAs durch die Krankenkassen erstmals flächendeckend und in einem geregelten Prozess ab. Zuvor war dies nur über Umwege und mit einzelnen Krankenkassen möglich, z. B. durch Selektivverträge. Durch die verbindliche, flächendeckende Erstattung erleichtert das DVG innovativen Anbietern von digitalen Medizinprodukten also den verdienten „return of investement“.

Wie wird ein digitales Medizinprodukt zur erstattungsfähigen DiGA?

Seit Juni 2020 können Unternehmen für ihre digitalen Medizinprodukte einen Antrag beim BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen. Nur Produkte, welche die strengen Prüfkriterien des BfArM erfüllen, gelten als erstattungsfähige DiGA. Die Hersteller müssen hierzu den Leitfaden des BfArM berücksichtigen, das DVG sowie selbstverständlich die normativen und gesetzlichen Anforderungen, welche generell von Herstellern von Medizinprodukten zu erfüllen und nachzuweisen sind.

Zu den wichtigsten Kriterien für DiGAs zählen unter anderem:

  • Einstufung als Medizinprodukte der Klasse 1 oder 2a.
  • Nachweis eines überzeugenden Datenschutzkonzepts.
  • Beleg des medizinischen Effekts bzw. Versorgungseffekts mittels Studien. Für Anwendungen, bei denen nur noch diese Große Studie fehlt, ist eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für 1 Jahr möglich; in diesem Jahr ist dann die notwendige vergleichende Studie durchzuführen.

Wo steht Emperra hinsichtlich der erstattungsfähigen DiGAs?

Laut externer Experten verfügt Emperra für die ESYSTA App in Kombination mit dem ESYSTA Portal über ausreichend Studien für eine Listung im DiGA-Verzeichnis – und hat diese frühzeitig angemeldet. Aktuell befindet Emperra sich deutschlandweit unter den ersten 15 Antragstellern inmitten des Verfahrens.

Emperra hat im Rahmen der Antragstellung externe Experten konsultiert, welche die Voraussetzungen der ESYSTA-DiGA gründlich geprüft haben. Ihre Urteile fielen sehr positiv aus und Emperra ist daher zuversichtlich, in naher Zukunft als DiGA gelistet zu werden.

Was bedeutet das DVG für Emperra?

Wenn Emperras digitale Medizinprodukte in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, bedeutet dies unter anderem:

  1. Verbesserte Skalierbarkeit: Für Emperra verbessert die flächendeckende Erstattung die Skalierbarkeit der rein digitalen ESYSTA Produkte. Ob die ESYSTA Anwendungen von 10.000 oder von 100.000 Menschen genutzt werden, hat nur geringe Auswirkungen auf die damit verbundenen Investitionen und Fixkosten.
  2. Verbesserte Ausgangssituation für B2C-Marketing: Mit dem DVG haben alle Patienten einen Rechtsanspruch auf eine DiGA und ihre Erstattung durch die Krankenkasse. Sie haben dadurch als mündige Patienten an Entscheidungsmacht gewonnen. Damit werden Emperras an sie gerichteten Marketing-Maßnahmen potentiell folgenreicher. Ein unterstützender und zudem Therapieerfolge begünstigender Aspekt ist, dass Patienten sich als Entscheidungsträger potentiell stärker für ihre eigene Behandlung verantwortlich fühlen.

Was bedeutet das DVG nicht für Emperra?

So wichtig die Stärkung der Entscheidungsmacht der Patienten ist – Emperras holistischer und integrativer Ansatz von ESYSTA zielt nach wie vor darauf ab, alle am Behandlungsprozess beteiligten Interessengruppen einzubeziehen. Also die Ärzte und Diabetologen, die Patienten, Krankenkassen und ebenso ggf. die Pflegeeinrichtungen von Diabetes-Patienten sowie ihre Angehörigen. Über das B2C-Marketing wird – wie bisher – das B2B-Marketing nicht vergessen.

Fazit

Das DVG und die DiGAs haben einen sehr hohen Innovationsgrad. Deutschland ist das erste Land der Welt, das Gesundheits-Apps systematisch auf ihren nachweisbaren Nutzen überprüft und in dem die Krankenkassen Apps mit einem entsprechenden Mehrwert oder Zusatznutzen auch finanzieren werden. Es ist eine absolute Pionierarbeit für alle Teilnehmer dieses Verfahrens und Emperra ist überaus stolz darauf, mit ESYSTA ganz vorne mit dabei zu sein.

 

Jetzt in Emperras Vorsprung investieren

Sie möchten auch finanziell von den neuen Möglichkeiten des DVG profitieren? Dann investieren Sie jetzt über die Digital Venture Capital Plattform Aescuvest in Emperra, deren App sich aktuell im DiGA-Anerkennungsverfahren befindet.

[1] https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html